第一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。正确确定医疗器械的分类，尤其是第一类，是企业合规生产、经营和注册备案的前提。以下是确定第一类医疗器械分类的关键步骤与考量因素：
1. 依据法规目录进行初步判断
国家药品监督管理局会发布《医疗器械分类目录》及相关的分类界定指导文件。这是最直接、最权威的判断依据。企业应首先查阅最新版目录，核对产品描述、预期用途等是否与目录中列明的第一类产品吻合。例如，大部分的外科手术器械（非无菌提供）、基础敷料、医用检查手套等通常属于第一类。
2. 分析产品的风险程度
第一类医疗器械的核心特征是“风险程度低”。判断时需综合评估：
- 使用形式：是否为非接触人体或仅接触体表？例如，听诊器、医用冷敷贴。
- 作用机制：其作用是否主要是物理支撑、防护或不涉及药理学、免疫学代谢？例如，轮椅、医用绷带。
- 作用时间：是否为暂时使用（短于30天）？例如，一次性使用口腔器械盒。
- 侵入性：是否非侵入或仅涉及体表通道（如口腔、鼻腔）且不损伤组织？
3. 明确预期用途
产品的分类与其声明的预期用途紧密相关。同样的物理结构，如果用途声明不同，分类可能提升。例如，一个普通眼镜片属于第一类，但如果有“矫正视力”的医疗器械用途声明，则可能属于第二类。因此，产品说明书、标签上的预期用途描述必须清晰、准确，且与分类判定依据保持一致。
4. 参考同类产品与已有分类界定
可以查询国家药监局医疗器械标准管理中心发布的“医疗器械分类界定结果汇总”。如果已有结构、原理、用途相似的产品被明确界定为第一类，可作为重要参考。但需注意产品之间可能存在细微但关键的差异。
5. 进行分类界定申请（如有疑虑）
如果通过以上步骤仍无法明确判断，或产品新颖、目录中未涵盖，企业应向国家药监局医疗器械标准管理中心提交分类界定申请。提供详细的产品技术说明、预期用途、工作原理等资料，由官方给出权威界定。这是解决分类争议的根本途径。
6. 关注动态与咨询专业人士
医疗器械法规和分类目录会动态更新。企业需保持关注。对于复杂情况，咨询专业的医疗器械法规事务人员或机构是避免分类错误的有效方法。
****：确定第一类医疗器械分类是一个系统性的工作，需要企业严格对标法规目录，基于产品风险进行审慎分析，并确保产品描述与实际用途一致。正确的分类是产品合法上市的第一步，务必给予足够重视。
